Индийская версия вакцины AstraZeneca не принята в ЕС
Вакцина AstraZeneca, разработанная Соединенным Королевством и Швецией, уже одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам для продажи. Однако агентство только что заявило, что оно еще не одобрило вакцину AstraZeneca, произведенную в Индии, для ввоза в Европейский Союз.
Африканский союз жалуется, что ЕС еще не признал вакцину AstraZeneca, произведенную в Индии.
Однако эта недорогая вакцина индийского производства потенциально может иметь вредные побочные эффекты для населения Африки, где индийская версия вакцины AstraZeneca используется в больших масштабах.
В среду Европейское агентство по лекарственным средствам сообщило AFP, что в настоящее время оно не одобрит продажу этой вакцины, несмотря на то, что технология производства, используемая в Индии, аналогична оригинальной технологии AstraZeneca.
Европейское агентство по лекарственным средствам пояснило, что вакцины являются биологическими продуктами, и крайне незначительные различия в производственных процессах и условиях могут иметь значение для готового продукта, и правила ЕС требуют, чтобы происхождение и производственный процесс сначала были оценены и одобрены в рамках общей структуры процесса утверждения, прежде чем вступить в процесс утверждения.
В настоящее время существует четыре вакцины, одобренные для продажи в ЕС: вакцина, разработанная компаниями Pfizer в США и Biotech в Германии, вакцина Modena в США, вакцина AstraZeneca в Европе и вакцина Johnson & Johnson.
Другие четыре вакцины находятся на стадии "продвинутых исследований", включая российскую "Спутник V", китайскую "Sinopharm", немецкую "CureVac" и американскую "Novavax".
Однако Всемирная организация здравоохранения дала срочное разрешение на продажу индийской версии AstraZeneca, при этом глава ВОЗ в Африке Михиго выразил сожаление, что ЕС не одобрил запуск препарата. Глава организации утверждает, что индийская версия AstraZeneca идентична оригинальной, и "единственное отличие заключается в том, что она производится и распространяется в других регионах за пределами ЕС". Он призвал ЕС принять индийский вариант AstraZeneca.
АС и CDC Центральноафриканской Республики раскритиковали правила ЕС как "очень несправедливые" в совместном заявлении, опубликованном в понедельник.